FDA UroGen Pharma препаратын қауіпті деп бағалады. Компания акциялары 45% төмендеді
Қуықтағы қатерлі ісікке қарсы дәрі әзірлеуші UroGen Pharma компаниясының акциялары 21 мамырда шамамен 45%-ға құлдырады. АҚШ-тың тиісті салалық реттеушісінің комитеті компанияның препаратын сертификатталған дәрі ретінде тіркеу үшін тым қауіпті деп бағалады.
Егжей-тегжейлі
2025 жылғы 21 мамырда қуықтағы қатерлі ісікті емдеуге арналған дәрі-дәрмек шығаратын UroGen Pharma компаниясының акциялары бір күнде 44,7%-ға құлдырап, $4,1 деңгейіне дейін төмендеді. Компания хабарлауынша АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекті бақылау басқармасының (FDA) құрамына кіретін онкологиялық препараттар комитеті UGN-102 (митомицин) препаратын тіркеуге жеткілікті қауіпсіз емес деп тапқан. Комитеттің тоғыз мүшесінің бесеуі бұл дәрі пациенттерге пайдасынан гөрі көбірек қауіп төндіреді деп дауыс берген.
UGN-102 — қуыта ісіктіңң қайта пайда болу қаупі бар төмен қатерлі түрлерін емдеуге арналған ерітінді. Ол науқас органға тікелей енгізіледі және хирургиялық араласуды қажет етпейді. Препарат пациенттерге қатысты үшінші фазадағы клиникалық сынақтардан өткен, ал комитет осы деректерді зерттеген. Ең жиі кездескен жанама әсерлердің қатарында зәр шығарудың бұзылуы, несептегі қан, зәр шығару жолдарының инфекциясы, жиі зәр шығару және шаршау бар. Компанияның айтуынша бұл белгілер урологтың бақылауымен негізі емделеді.
Онкологиялық препараттар комитетінің теріс шешімі дәрінің мүлдем тіркелмейді деген сөз емес. Соңғы шешімді FDA өзі қабылдайды, бірақ комитеттің ұсынымдарына мән береді. UroGen компаниясының митомицинін тіркеу немесе тіркемеу туралы шешімді басқарма 13 маусымға дейін қабылдайды.
Сарапшылар не дейді
Соңғы аптада UroGen компаниясының акциялары өз құнының шамамен 60%-ын жоғалтты. 16 мамырда бағалы қағаздардың бағасы 20%-ға төмендеді — бұған реттеушінің дәрі-дәрмекке жүргізілген үшінші кезең сынақтарының сапасына күмән келтіруі себеп болды. Реттеуші компания жүргізбеген кездейсоқ бөлумен жасалатын (рандомизацияланған) зерттеуді талап етті. Мұндай зерттеуде қатысушылар кездейсоқ екі топқа бөлінеді: бірі – зерттеліп жатқан дәріні, екіншісі – стандартты ем алады. Бұл тәсіл жүйелі қателіктерді азайтып, нәтижелердің сенімділігін арттырады.
Соған қарамастан, сарапшылар компанияға қатысты оң пікірде қалып отыр және болжамдарын өзгертпеген.
Scotiabank сарапшысы Джордж Фармер 14 мамырда UroGen Pharma акцияларына «Сатып алу» рейтингін растады және мақсатты бағаны $23 деп белгіледі. Уолл-стрит сарапшыларының консенсус-болжамы — «Күшті сатып алу», ал орташа мақсатты баға $33,71 деңгейінде, бұл қазіргі бағадан 722%-ға жоғары.
UroGen компаниясының қаржылық жағдайы-
2025 жылдың бірінші тоқсанының соңында UroGen компаниясы $200,4 млн ақшалай қаражат пен бағалы қағаздарға ие болды. Сонымен қатар, оның $122 млн көлемінде ұзақмерзімді қарызы және $123,3 млн алдын ала төленген форвардтық міндеттемесі бар. Бұл сома UGN-102 препараты тіркелген жағдайда бастапқы нарыққа шығуын қолдауға арналған мәмілемен байланысты.
Компания $20,3 млн табыс тапқанымен, ғылыми зерттеулер мен жалпы шығындар $43,8 млн таза шығынға алып келді. Мұндай шығындармен компанияның өтімділік қоры 4–5 тоқсанға ғана жетеді. Бұл үлкен тәуекел: FDA тарапынан жаңа зерттеу талап етілсе, UroGen оны қаржыландыруға жеткілікті қаражат таба алмауы мүмкін, деп жазады SeekingAlpha.
