Шағын капиталдандырылған биотехнологиялық компанияның акциялары 107 пайызға өсті. Оның меланомаға қарсы дәрісі мақұлдануға жақын.
Replimune компаниясының акция бағасы FDA комитеті оның дәрісін тиімді деп танығаны туралы жаңалықтан кейін күрт өсті / Фото: Replimune
31 шілдеде кіші капиталды биотехнологиялық компания Replimune Group акциялары 107 пайызға қымбаттады. Компания АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) консультативтік комитетінің эксперименттік меланомаға қарсы дәрісін тиімді деп танығанын хабарлады. FDA бұған дейін биотехнологиялық компанияның дәріні жедел мақұлдауға өтінішін екі рет кері қайтарған болатын. Қазір Уолл-стрит қолайлы нәтиже алу мүмкіндігі айтарлықтай жоғары деп есептейді.
Мәліметтер
31 шілдеде Nasdaq биржасында Replimune акцияларының бағасы 107 пайызға өсіп, 11,2 долларға жетті. Алдыңғы кеште компания АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) консультативтік комитеті оның эксперименттік меланомаға қарсы дәрісінің клиникалық тұрғыдан маңызды екенін дауыс бергенін хабарлады.
Регулятор енді дәріні мақұлдау керектігін шешуі тиіс; компанияның баспасөз хабарламасына сәйкес, ол осы аптаның өзінде шешім қабылдауы мүмкін.
Комитет шешімі неге қажет болды?
Replimune бір жылдан астам уақыт бойы бұрынғы емге жауап бермеген науқастардағы меланоманы емдеуге арналған эксперименттік дәрісін мақұлдатуға тырысып келеді. Бұл дәрі 1-ші типті қарапайым герпес вирусының генетикалық тұрғыдан модификацияланған штаммына негізделген, оны тікелей ісікке енгізеді және Bristol Myers Squibb компаниясының тағы бір дәрісімен бірге қолданады.
2024 жылы FDA өнімді дамытуға «Breakthrough Therapy» мәртебесін берді, бұл компанияға клиникалық сынақтардың барлық кезеңдерін аяқтамай-ақ жедел мақұлдауға өтініш беруге мүмкіндік берді.
Алайда, 2025 жылдың шілдесінде реттеуші Replimune препаратын жедел мақұлдауға өтінішті қабылдамай тастады, себебі компания дәрі-дәрмектің тиімділігін дәлелдей алмады. Компания өтінішін қайта тапсырды, бірақ 2026 жылдың сәуірінде оны тағы да кері қайтарды — FDA оны деректер жиынтығы жеткіліксіз деп санады. Мысалы, реттеуші зерттеу популяциясының гетерогендігіне қатысты мәселе көтерді. Биотехнологиялық компания бұл шешіммен келіспей, оны тиімсіз және инновацияға қауіп төндіретін деп сипаттады. Алайда FDA комитеті компания ұсынған ақпарат дәрі-дәрмектің тиімділігін дәлелдеуге жеткілікті деп шешті.
Аналитиктер не дейді
31 шілдеде FDA-ның консультативтік комитетінің шешімінен кейін Wedbush сарапшысы Роберт Дрисколл Barron's мәліметі бойынша Replimune акцияларын «ұстау» мәртебесінен «сатып алу» мәртебесіне көтерді. Сонымен қатар ол мақсатты бағасын 33 пайызға өсіріп, 12 долларға жеткізді, бұл жұма күні жабылу бағасынан 7 пайызға жоғары.
Дрисколл FDA сынақтың жобасындағы кемшіліктерге қатысты алаңдаушылықтарын бірнеше рет білдіргеніне қарамастан, емнің тиімділігін растайтын мықты дәлелдер меланомаға маманданған дәрігерлерден құралған сарапшылар алқасының мүшелерін жақтап дауыс беруге көндіргеніне сенгенін айтты.
Инвестициялық банк Cantor Fitzgerald сондай-ақ Replimune акциялары бойынша ұсынымын «ұстаудан» «сатып алуға» дейін көтерді, деп хабарлайды Barron's. Аналитиктер «ерекше оң» нәтиже мен кеңесші комитет отырысында науқастар мен дәрігерлердің «сендіргіш» пікірлері FDA-ның тездетілген мақұлдау рәсімі аясында терапияны мақұлдау ықтималдығын айтарлықтай арттыратынын жазды.
Жалпы алғанда, Replimune акцияларына Уолл-стрит талдаушылары бес «сатып алу» және бір «ұстау» рейтингін берген. Үш ай бұрын жағдай мүлдем басқаша еді: бір ғана сарапшы компания акцияларын сатып алуды ұсынды, төртеуі оларды ұстау керек деп санады, ал үшеуі сатуды ұсынды. Орташа мақсатты баға – 14 доллар, бұл соңғы жабылу бағасынан 25 пайызға жоғары.
