Moderna акциялары реттеуші мәселелерге байланысты төмендеді. Маңыздырақ дамулар да қауіп-қатер астында.

АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Moderna компаниясының жаңа маусымдық мРНК тұмау вакцинасын мақұлдау туралы өтінішін қабылдаудан бас тартты. Бұл Bloomberg мәліметі бойынша акция бағаларының тоғыз айдағы ең жылдам қарқынмен төмендеуіне әкелді. FDA-ның бұл шешімі енді тұмау мен Covid-19-ға қарсы біріктірілген вакцинаны насихаттауға және оның болашағы зор дамуына қауіп төндіріп отыр.

Фармацевтикалық компанияның мәлімдемесіне сәйкес, Moderna АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) өтінімді тіркеуден бас тарту туралы хат алды. Регулятор «жеткілікті және жақсы бақыланған» зерттеулердің және қолданыстағы күтім стандартымен салыстырмалы талдаудың жоқтығына назар аударғанын хабарлады Moderna.

Осы жағдайға байланысты 11 ақпан күні сауда кезінде Moderna акциялары 12,7%-ға төмендеп, бір акцияға 36,7 долларға дейін құлдырады. Алайда сауда аяқталғанға дейін олар шығындарының көп бөлігін өтеуге қол жеткізіп, күнді 3,5%-ға төмендеумен аяқтады. Bloomberg атап өткендей, FDA-ның әрекеттері компанияға соққы болды: пандемия кезінде Covid-19 вакцинасы арқасында үлкен сатылымға қол жеткізгенімен, кейінгі уақытта жаңа өнімдерді нарыққа шығаруда қиындықтарға тап болды. Сонымен бірге Moderna 2026 жылға арналған қаржылық болжамын өзгертпейтінін мәлімдеді.

Moderna реттеушінің дәлелдерін қабылдамады. Компания FDA-ның маусымдық тұмауға қарсы вакциналар жөніндегі нұсқаулығында «ең жақсы қолжетімді күтім стандартын» көрсететін бақылау тобын пайдалану туралы ештеңе айтылмағанын баса айтты. Модернаның айтуынша, реттеушінің хатында вакцинаның қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты нақты ешқандай мәселе көтерілмеген. Сондай-ақ, ол FDA-ның ұстанымы реттеуші үшінші және соңғы кезең сынақтарының нәтижелеріне ешқандай қарсылық білдірмеген кездегі алдыңғы пікірлеріне қайшы келетінін атап өтті.

Хатты FDA-ның вакциналар бөлімінің басшысы Винай Прасад жеке қол қойды: Barron's жазғандай, бұл – mRNA вакциналарына агенттіктің қатаң ұстанымын білдіретін сирек қадам. Басылымның мәліметінше, қазіргі уақытта FDA-ны вакциналарға ұзақ уақыт бойы күмәнмен қараған Роберт Ф. Кеннеди басқарады.

Қазіргі реттеуші ортада мРНҚ вакциналарына қатысты реттеушілердің ұстанымын қатаңдатуы «күтпеген жағдай емес», ал Moderna компаниясының вакцина бизнесіне тәуелділігі оны реттеушілердің ауытқушылығына осал етеді, – деді Citi талдаушылары Pharmaceutical Technology сілтемесімен жарияланған жазбасында.

William Blair сарапшысы Майлз Минтер «Refusal-to-File» хаты тек тұмауға қарсы вакцинаның сәтті болу ықтималдығына ғана емес, сонымен бірге АҚШ-та тұмау мен Covid-19-ға арналған mRNA-1083 комбинациялық вакцинасын мақұлдау мүмкіндігіне де «маңызды соққы» екенін атап өтті, деп хабарлайды PT.

Bloomberg Intelligence талдаушысы Сэм Фазели бұл комбинациялық вакцинаны «әлдеқайда қызықты» деп атап, FDA-ның бас тартуы оның айналасында белгісіздік туғызғанын айтты. Bloomberg түсіндіргендей, Moderna комбинациялық вакцинаға өтініш бермес бұрын алдымен тұмауға қарсы вакцинаны реттеуші орган мақұлдауы тиіс. Уолл-стрит талдаушыларының есептеуінше, егер бұл екі вакцина мақұлданса, олар 2030 жылға қарай Moderna компаниясының кірісінің шамамен 30%-ын құрауы мүмкін, деп хабарлады агенттік.

Фазелидің айтуынша, тұмауға қарсы вакцинаға қатысты деректер «әрине, өте сенімді», ал бұл препаратты басқа елдерде де тез қолдануға болады. «Мұнда саясат ғылым мен ақыл-парасаттан жоғары қойылып жатқаны өкінішті», – деді Фазели.

Moderna акциялары 2026 жылдың басынан бері 37%-ға өсті. Бұл онкологиялық портфельге қатысты инвесторлардың үмітінен туындады, ал компанияның тыныс алу ауруларын емдеу бизнесі қиындыққа тап болуда, деп жазады Barron's. Көптеген сарапшылар компанияның акцияларын ұстап тұруды ұсынады: MarketWatch мәліметі бойынша, 20 «Ұстап тұру» рейтингісіне қарсы небәрі үш «Сатып алу» және төрт «Сату» (екеуі «Сату», екеуі «Төмен салмақ») ұсынысы бар. Moderna акцияларының орташа мақсатты бағасы 37,89 АҚШ долларын құрайды, бұл 11 ақпандағы жабылу бағасынан шамамен 7%-ға төмен.