Sarepta акциялары 40%-ға құлдырады: негізгі препараттары сынақтан өтпей қалды
Sarepta Therapeutics — сирек кездесетін ауруларға терапия әзірлейтін mid-cap биотехнологиялық компания. 3 қарашадағы постмаркет кезінде оның акциялары шамамен 40% төмендеді. Инвесторлардың дүрлігісіне компанияның екі негізгі препараты бойынша кеңейтілген клиникалық сынақтардың сәтсіз аяқталғаны туралы жаңалық түрткі болды. Бұл дәрілер АҚШ-та бұрыннан сатылып келеді, алайда жаңа деректер олардың нарықтан алынып тасталу қаупін күшейтті.
Егжей-тегжейлі
3 қарашада кеңейтілген сауда сессиясында Sarepta акциялары 36,6% төмендеп, $15,5 деңгейіне түсті. Сол күннің негізгі саудасында қағаздар керісінше 1,8% өскен еді. 4 қарашадағы премаркетте акциялар 1,5% өсім көрсетіп тұр.
Құнның мұндай күрт құлдырауына компанияның екі препараты бойынша посттіркеу сынақтарының сәтсіз аяқталуы себеп болды. Екеуі де клиникалық тұрғыдан маңызды нәтижеге жете алмады.
Бұл зерттеулер тоғыз жыл бойы жүргізілді және Amondys 45 пен Vyondys 53 препараттарына қатысты болды. Олар — Дюшенн бұлшықет дистрофиясына қарсы гендік терапия. Бұл ауру көбіне ұл балаларға әсер етеді, бұлшықеттердің әлсіреуіне және ақырында өлімге әкеледі. Sarepta ресми түрде препараттар тиімділік көрсеткенімен, нәтижелер клиникалық тұрғыдан маңыздылық деңгейіне жетпейтінін мәлімдеді.
Зерттеу нәтижелері компания үшін нені білдіреді?
Екі препарат та қазірдің өзінде нарықта бар: Vyondys 53 — 2019 жылдың желтоқсанында, Amondys 45 — 2021 жылдың ақпанында АҚШ-тың FDA реттеушісі тарапынан жеделдетілген тәртіппен мақұлданған. Бұндай тәртіп өмірге қауіп төндіретін аурулар кезінде бастапқы деректерге сүйене отырып, дәріні нарыққа шығаруға мүмкіндік береді, бірақ кейін толыққанды нәтижелерді ұсыну міндеттеледі. Sarepta дәл осы мүмкіндікті пайдаланған еді.
Алайда қазіргі нәтижелер FDA-ның препараттарды нарықтан алып тастау ықтималдығын күшейтеді, деп жазады Bloomberg.
Дегенмен компания басшылығы инвесторлармен және аналитиктермен телеконференцияда тіркеу куәлігін жоғалту қаупіне сенбейтінін айтты, деп хабарлайды Reuters. Sarepta-ның пікірінше деректерді COVID-19 пандемиясы бұрмалаған, себебі ол деректерді жинау процесін қиындатқан. Осы факторды алып тастау жағдайында нәтижелер клиникалық маңызға ие болар еді, деп түсіндіреді компания.
Sarepta FDA-мен кездесіп, бірқатар деректерді зерттеуден шығару және жеделдетілген тіркеу процесінен кәдімгі тіркеуге көшу мүмкіндігін талқылауды жоспарлап отыр.
«COVID-19 кезінде алынған деректерді алып тастауға жеткілікті негіз бар деп есептейміз», — дейді JP Morgan аналитигі Анупам Рама, деп Reuters келтіреді. Ол терапияның толық мақұлдануына да негіз бар екенін айтады, бірақ «реттеуші органдардың шешімдері болжап болмайтын болуы мүмкін» деп ескертеді.
Контекст
Жағдайды одан әрі қиындатқан фактор — компанияның басқа препараты Elevidys қабылдаған үш жасөспірімнің қайтыс болуы. Бұл дәрі Дюшенн дистрофиясымен ауыратын амбулаторлық пациенттерге арналған.
2025 жылдың үшінші тоқсанында Elevidys компанияның тауарлық түсімінің шамамен үштен бірін — 370 млн доллардың 131,5 млн-ын әкелді.
Наурыз айының ортасында алғашқы өлім туралы хабарланғанға дейін сарапшылар Elevidys сатылымдары биыл 2 млрд доллардан асып, компания табысының негізгі көзіне айналады деп болжаған еді, деп жазады Barron’s FactSet деректеріне сүйеніп.
Sarepta FDA-мен препарат нұсқаулығын өзгерту бойынша келіссөздер жүргізіп жатқанын, оның ішінде дәріні жүре алмайтын (амбулаторлық емес) науқастарға қолдану жөніндегі нұсқауды алып тастау мәселесі де талқыланып жатқаны жайлы мәлімдеді.
Акциялардың жағдайы
Жыл басынан бері Sarepta акциялары 80%-ға құлады. MarketWatch деректеріне сәйкес Уолл-стрит сарапшыларының көзқарасы да сақ. 15 аналитик — «ұстап тұруды», 6 — «сатып алуды», 5 — «сатуды» ұсынады. Орташа мақсатты баға $23, бұл 3 қарашадағы жабылу деңгейінен төмен.
