Биотехнологиялық компания Biohaven-нің акциялары күрт қымбаттады: оның дәрісі мақұлдауға жақын. Өсу әлеуеті сарқылды ма?
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) бұлшықет бақылауын біртіндеп жоғалтуға әкелетін сирек кездесетін жағдайға арналған эксперименттік емді мақұлдау туралы Biohaven компаниясының өтінішін қарауға келісті / Фото: Facebook / Biohaven
22 қазанда шағын биотехнологиялық компания Biohaven акциялары 25 пайызға қымбаттады. Компания АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) бұлшықеттердің бақылауы мен үйлестірілуінің біртіндеп жоғалуына әкелетін сирек тұқым қуалайтын ауруды емдеуге арналған эксперименттік дәріні тіркеу үшін қайта ұсынылған өтінішті қарауға қабылдағанын хабарлады. Егер бұл дәрі мақұлданса, биотехнологиялық компанияның акция бағасы екі есе өсуі мүмкін, – дейді RBC Capital Markets сарапшысы Леонид Тимашев.
Мәліметтер
22 қазанда Нью-Йорк қор биржасында Biohaven акциялары төрттен бірге өсіп, 14,7 долларға жетті. Barron's мәліметі бойынша, бұл көрсеткіш акцияларды соңғы үш жылдағы бір күндік ең жоғары өсіміне жақындатты.
Акция бағасының өсуі компанияның FDA спинокеребеллярлық атаксияға арналған Vyglxia дәрілік кандидатын қайта тапсырылған тіркеу өтінішін қабылдағанын хабарлауынан туындады — бұлшықеттерді басқару мен үйлестірудің біртіндеп жоғалуына әкелетін тұқым қуалайтын нейродегенеративті ауру. Бұл ақпарат Biohaven компаниясының Бағалы қағаздар және биржалар комиссиясына (SEC) ұсынған құжаттарында бар. Регулятор дәрі-дәрмектің тәуекелдері мен пайдасын бағалау үшін консультативтік комитет шақыруды жоспарлап отыр, одан кейін 2027 жылдың бірінші тоқсанында мақұлдау туралы шешім қабылдайды, деп сол құжаттарда көрсетілген. Комитет отырысының күні кейінірек хабарланады.
Неліктен бұл маңызды?
Barron's мәліметі бойынша, Biohaven үш жылдан астам уақыт бойы бұл дәрі-дәрмекке мақұлдау алуға тырысып келеді. 2023 жылғы шілдеде FDA Vyglxia-ны (сол кезде торилузол деп аталған) мақұлдауға өтінімді қарастырудан бас тартты: III кезең клиникалық сынағы негізгі мақсатына жете алмағандықтан, реттеушінің пікірінше, өтінімді толық қарауға мүмкіндік болмады.
2024 жылдың соңында Biohaven өтінішін қайта тапсырып, оған торилузол қабылдаған науқастардың жағдайы дәрі-дәрмекті қабылдамаған нақты науқастар топтарының деректерімен салыстырылған үш жылдық зерттеу нәтижелерін қосты. 2025 жылдың ақпан айында FDA өтінімді қарауға қабылдады, бірақ ақырында оны кері қайтарды, нақты өмірдегі клиникалық зерттеулерге тән болуы мүмкін мәселелерді, соның ішінде ықтимал бүйірлік ықпалдарды, жобалау кемістіктерін және есепке алынбаған факторларды алға тартты.
SEC-ке тапсырылған құжаттарға сәйкес, Biohaven қайта тапсырған өтінішін зерттеудің негізгі нәтижелерін растайтын жаңа талдаулармен толықтырды.
Barron's мәліметіне сәйкес, RBC Capital Markets сарапшысы Леонид Тимашев келесі жылы Vyglxia мақұлданса, биотехнологиялық компанияның акцияларының бағасы екі есе өсуі мүмкін деп есептейді.
Қыркүйекте Barron's хабарлағандай, FDA Biohaven компаниясының эксперименттік эпилепсияға қарсы opakalim препаратының клиникалық сынағына жаңа науқастарды тіркеуді тоқтатқаннан кейін Biohaven акцияларының бағасы төмендеді. Реттеуші тышқантәрізділердегі сынақтар кезінде анықталған метаболит туралы қосымша ақпарат сұрады.
Жыл басынан бері компанияның акция бағасы шамамен 30 пайызға өсті. Барлығы компанияның акциялары Уолл-стрит талдаушыларынан он «сатып алу» ұсынысын алды. Тағы үш талдаушы акцияларды ұстау керек деп есептейді, ал бір талдаушы оларды сатуды ұсынады. Орташа мақсатты баға – 25,2 АҚШ доллары, бұл соңғы жабылу бағасына қатысты 71%-дан астам өсу әлеуетін білдіреді.
